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Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist "Versicherungsnehmer".

Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG bzw. § 26 Medizinproduktegesetz 2021). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Indikation des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen (§ 40 (5) MPG). Ausnahme: Klinische Prüfungen mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.

Die Ethikkommission ersucht um Vorlage

• einer Versicherungsbestätigung, 
• Versicherungspolizze,
• sowie auch sämtliche dieser zugrunde liegenden Versicherungsbedingungen.

Die gesetzlichen Grundlagen betreffend Versicherung finden sich in § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 bzw. §§ 47/48 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021, für nicht-AMG/MPG Studien, in denen die Ethikkommission den Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschaden- sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung fordert, sind diese gesetzlichen Vorgaben analog anzuwenden.

Folgendes gilt es zu beachten:

• der „Sponsor“ der klinischen Prüfung (bei AMG-Studien der im EudraCT als Sponsor Genannte) hat - wie von § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 / §47 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021 gefordert - „Versicherungsnehmer“ zu sein (bei nicht AMG/MPG Studien hat analog dieser Bestimmungen der „Auftraggeber“ „Versicherungsnehmer“ zu sein),
• der in der Versicherungsbestätigung angeführte Studientitel hat ident mit dem im Ethikantrag bzw. auch im Protokoll angegebenen Titel zu sein,
• Versicherungsschutz muss für die gesamte Anzahl der im Antrag angeführten Studienteilnehmer bestehen,
• es muss sichergestellt sein, dass Versicherungsschutz für alle in Österreich teilnehmenden Zentren und Prüfer besteht (Prüfer und Zentren müssen ident mit den im Antrag genannten sein),
• die verschuldensunabhängige Deckung aller Schäden, die durch die klinische Prüfung an Leben und Gesundheit verursacht werden können, inklusive Deckung sämtlicher Begleitumstände und Begleitmaßnahmen (Erfassung von Produkt- und Anwendungsrisiko) muss sichergestellt sein,
• die Höhe der Versicherungssumme (insgesamt und pro Studienteilnehmer) muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der Studie verbundenen Risiken stehen,
• auf den Versicherungsvertrag muss österreichisches Recht anwendbar sein,
• der örtliche Geltungsbereich der Versicherung muss angeführt sein,
• die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein, zusätzlich muss die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland gesichert sein,
• Versicherungsschutz muss jedenfalls vor Einschluss des ersten Studienteilnehmers gegeben sein,
• bei Studienverlängerungen muss selbstverständlich der Versicherungsschutz ununterbrochen bestehen,
• es darf kein Ausschluss des Versicherungsschutzes bei Spätschäden, deren Symptome innerhalb von (mindestens) drei Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung auftreten, enthalten sein, ebenfalls inakzeptabel ist ein Ausschluss des Versicherungsschutzes bei schuldhaftem Verhalten des Prüfpersonals (z.B. Abweichen vom Prüfplan), oder bei Rechtswidrigkeit der Schadenszufügung.

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Unter „NIS“ ist eine „nicht interventionelle Studie mit einem Arzneimittel“ zu verstehen (früher als „Anwendungsbeobachtungen“ bezeichnet). Für alle anderen nicht interventionellen Studien sollte die Abkürzung „NIS“ nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere für den Antrag an die Ethikkommission.

Die Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 (RIS - BGBLA_2022_II_374 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 (bka.gv.at), opens an external URL in a new window) aufgehoben. Eine Meldepflicht für nicht-Interventionelle Studien im Sinne des § 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 23/2020, opens an external URL in a new window, oder des Artikels 2, Absatz 2 Z4 der VO (EU) 536/2014, opens an external URL in a new window besteht damit nicht mehr.

Damit eine Studie mit einem Arzneimittel als NIS eingestuft werden kann, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:

1) Eine NIS kann nur mit einem in Österreich registrierten Arzneimittel durchgeführt werden.

2) Die Anwendung des Arzneimittels muss den Angaben in der Fachinformation entsprechen.

3) Es gibt keine zusätzlichen studienbezogenen Maßnahmen (außer genaue Dokumentation).

4) Zur statistischen Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet.

5) Die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität muss klar von der Entscheidung getrennt sein, den Patienten in die Studie einzubeziehen.

Trifft eine der Bedingungen nicht zu, dann handelt es sich nicht um eine NIS, sondern um eine Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz.

Um im Einzelfall die Abgrenzung NIS-Arzneimittelstudie zu erleichtern, hat die AGES einen Entscheidungsbaum, opens an external URL in a new window publiziert.

Wichtig: Maßnahmen wie Einberufen von Patienten außerhalb der Routine, Randomisieren, zusätzliche Abnahme von Blut (auch anlässlich einer Routine-Blutabnahme) gelten als Intervention und führen dazu, dass die Studie als Prüfung nach dem AMG eingestuft wird. Was „außerhalb der Routine“ bedeutet, ist u.a. der Fachinformation zu entnehmen. Dort nicht angeführte Untersuchungen und Untersuchungszeitpunkte sind als „außerhalb der Routine“ zu werten.

A "Non-interventional study" is the systematic investigation of a medical device already bearing the CE marking as part of its intended purpose, providing it does not require any or any invasive or burdensome additional diagnostic or therapeutic measures.

At present, notifying the BASG is not mandatory.

Guidelines, opens a file

• BASG - FAQ - COVID-19 Studies, opens an external URL in a new window
• FDA Guidance on Conduct of Clinical Trials of Medical Products during COVID-19 Pandemic , opens an external URL
• COVID-19 Guidance Document EMA
  Links:
  • https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_759, opens an external URL in a new window
  • https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf, opens an external URL in a new window
  • https://www.ema.europa.eu/en/news/guidance-sponsors-how-manage-clinical-trials-during-covid-19-pandemic, opens an external URL in a new window
  • https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10_en, opens an external URL in a new window

• Austrian Ethics Commissions Forum, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commission at the Medical University of Graz, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commission at the Medical University of Innsbruck, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commissioneit of Vienna in accord. with KAG, AMG and MPG, opens an external URL in a new window
• Guilding Ethics Commission of Lower Austria, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commission at the Medical University of Vienna, opens an external URL in a new window
• Guiding Ethics Commission of Salzaburg, opens an external URL in a new window
• Federal Chancellery's Bioethics Commission, opens an external URL in a new window

• Austrian Agency for Health and Food Safety Ltd., opens an external URL in a new window
• Federal Ministry of Health, opens an external URL in a new window
• Federal Ministry of Science, Research & Economy, opens an external URL in a new window
• EMA , opens an external URL in a new window
• EudraCT , opens an external URL in a new window

• World Medical Association , opens an external URL in a new window
• World Health Organization , opens an external URL in a new window
• Republic of Austria - Legal Information System, opens an external URL in a new window
• Medline , opens an external URL in a new window
• US-Department for Human Research Protections – Institutional Review Board Registry , opens an external URL in a new window