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Austrian Ethics Committee Forum | Link, opens an external URL in a new window |
The inclusion of non-consenting patients and emergency patients in clinical trials in accordance with the Austrian Medicinal Products Act as revised by Federal Law Gazette I No. 72/2023 | Information about clinical drug trials in emergency situations pertaining to participants unable to provide consent |
Emergency Situations (Medical Devices Act 2021) | Information about clinical medical device trials pertaining to non-consenting participants during emergency situations |
Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research (WHO) | |
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EU-Directive - GCP (2001/20/EG) | |
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Drug Studies Checklist | Download, opens a file |
Checklist Statistics | Download, opens a file |
Guidelines for "Pilot Studies" | Download, opens a file |
"NIS" Guidelines | Download, opens a file |
Registration Guidelines Guideline "Research with biological samples" | Download, opens a file Download, opens a file |
AGES Guidelines to Submit a Clinical Trial in accordance with §40 AMG | Download, opens an external URL in a new window |
AGESGuidelines for Clinical Trials featuring Medical Devices | Download, opens an external URL in a new window |
Guidelines for the Differentiation of Clinical Study - Non-interventional Study - Other Study | Download, opens a file |
Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist "Versicherungsnehmer".
Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG bzw. § 26 Medizinproduktegesetz 2021). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Indikation des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen (§ 40 (5) MPG). Ausnahme: Klinische Prüfungen mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.
Die Ethikkommission ersucht um Vorlage
Die gesetzlichen Grundlagen betreffend Versicherung finden sich in § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 bzw. §§ 47/48 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021, für nicht-AMG/MPG Studien, in denen die Ethikkommission den Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschaden- sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung fordert, sind diese gesetzlichen Vorgaben analog anzuwenden.
Folgendes gilt es zu beachten:
At present, this information is available in German only.
Unter „NIS“ ist eine „nicht interventionelle Studie mit einem Arzneimittel“ zu verstehen (früher als „Anwendungsbeobachtungen“ bezeichnet). Für alle anderen nicht interventionellen Studien sollte die Abkürzung „NIS“ nicht verwendet werden. Dies gilt insbesondere für den Antrag an die Ethikkommission.
Die Verordnung über die Meldepflicht für nicht-interventionelle Studien wurde am 07.10.2022 mit BGBl II Nr. 374/2022 (RIS - BGBLA_2022_II_374 - Bundesgesetzblatt authentisch ab 2004 (bka.gv.at), opens an external URL in a new window) aufgehoben. Eine Meldepflicht für nicht-Interventionelle Studien im Sinne des § 2a Abs. 3 Arzneimittelgesetz, BGBl. I Nr. 23/2020, opens an external URL in a new window, oder des Artikels 2, Absatz 2 Z4 der VO (EU) 536/2014, opens an external URL in a new window besteht damit nicht mehr.
Damit eine Studie mit einem Arzneimittel als NIS eingestuft werden kann, müssen folgende Bedingungen erfüllt sein:
1) Eine NIS kann nur mit einem in Österreich registrierten Arzneimittel durchgeführt werden.
2) Die Anwendung des Arzneimittels muss den Angaben in der Fachinformation entsprechen.
3) Es gibt keine zusätzlichen studienbezogenen Maßnahmen (außer genaue Dokumentation).
4) Zur statistischen Analyse der gesammelten Daten werden epidemiologische Methoden angewendet.
5) Die Entscheidung zur Verordnung der Arzneispezialität muss klar von der Entscheidung getrennt sein, den Patienten in die Studie einzubeziehen.
Trifft eine der Bedingungen nicht zu, dann handelt es sich nicht um eine NIS, sondern um eine Prüfung nach dem Arzneimittelgesetz.
Um im Einzelfall die Abgrenzung NIS-Arzneimittelstudie zu erleichtern, hat die AGES einen Entscheidungsbaum, opens an external URL in a new window publiziert.
Wichtig: Maßnahmen wie Einberufen von Patienten außerhalb der Routine, Randomisieren, zusätzliche Abnahme von Blut (auch anlässlich einer Routine-Blutabnahme) gelten als Intervention und führen dazu, dass die Studie als Prüfung nach dem AMG eingestuft wird. Was „außerhalb der Routine“ bedeutet, ist u.a. der Fachinformation zu entnehmen. Dort nicht angeführte Untersuchungen und Untersuchungszeitpunkte sind als „außerhalb der Routine“ zu werten.
A "Non-interventional study" is the systematic investigation of a medical device already bearing the CE marking as part of its intended purpose, providing it does not require any or any invasive or burdensome additional diagnostic or therapeutic measures.
At present, notifying the BASG is not mandatory.