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Einreichungen.

Ablauf

Einreichung

Die Einreichung hat spätestens bis zum angegebenen Stichtag online zu erfolgen.

Der Antrag gilt dann als formal vollständig eingebracht, wenn dies von der Ethikkommission bestätigt wird und Sie die Freigabe für die Unterschriftenleistung am Antragsformular erhalten. Erfolgt eine Ablehnung der formalen Prüfung, so haben Sie nach dem Stichtag noch fünf Tage Zeit, die gewünschten Änderungen vornehmen zu können.

Für die Unterschriftenleistung laden Sie bitte die gültig freigegebene Version des Antragformulars in pdf-Format herunter. Bitte beachten Sie für oö Prüfzentren: Am Teil B muss die Ärztliche Direktion gegenzeichnen!

Das unterschriebene Antragsformular muss spätestens am Dienstag 10:00 Uhr zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle der Ethikkommission aufliegen, damit die Studie in der nächsten Sitzung behandelt werden kann. Falls das Antragsformular mit den Originalunterschriften nicht bis zum angegebenen Zeitpunkt gebracht wird, kommt die Studie automatisch in die darauffolgende Sitzung.

Sitzung

Die Sitzung findet monatlich statt und ist nicht öffentlich. Der/die Prüfarzt/ärztin hat nach Einladung das Projekt grundsätzlich persönlich vorzustellen. Die Abstimmung über das Projekt erfolgt ohne Beisein des/der Prüfarztes/ärztin. Befangene Kommissionsmitglieder müssen sich ihrer Stimme enthalten. Sollten Änderungen seitens der Kommission gewünscht sein, so müssen diese nach entsprechender Mitteilung der Kommission online hochgeladen werden. Die hochgeladenen Unterlagen sind in einer Korrekturversion und einer reinen Version vorzulegen.

Jährliche Verlängerung, Abschlussbericht und Bericht zur Beendigung einer Studie

Unter Berücksichtigung der ICH-GCP gilt ein positiver Beschluss der Ethik-Kommission ein Jahr ab Datum der Ausstellung. Gegebenenfalls hat der Antragsteller eine Verlängerung der Gültigkeit des positiven Votums online zu beantragen bzw. eine Beendigungsmeldung durchzuführen.

Amendments, SUSARs, sonstige Meldungen

Nicht-substantielle Amendments, Meldungen über SUSARs und sonstige Mitteilungen werden jederzeit (ohne Einreichfrist) entgegengenommen und behandelt.

 

Substantielle Amendments werden in der Sitzung behandelt und müssen formal vollständig spätestens am Dienstag vor dem jeweiligen Sitzungstermin in der Geschäftsstelle der Ethikkommission eintreffen. Später eingebrachte Unterlagen werden erst in der darauffolgenden Sitzung begutachtet.

 

Sicherheitsmeldungen: Beachten Sie bitte die Richtlinien für SUSAR-Meldungen.

Im Zuge der Umsetzung der CT Regulation sind umfangreiche Änderungen bei den IT-Systemen in den Mitgliedstaaten vorzunehmen. Auch in Österreich werden die notwendigen Vorbereitungen getroffen.

Bis zur Implementierung eines neuen IT-Systems der Ethik-Kommissionen sind bei der Übermittlung von Sicherheitsmeldungen bei Doppelblind-Studien nur verblindete SUSARs bzw. DSURs im ECS hochzuladen.

Sollte es nicht möglich sein, verblindete SUSARs hochzuladen, werden Meldungen von unverblindeten SUSARs (außerhalb des ECS) per E-Mail akzeptiert. Vor einer Übermittlung unverblindeter SUSARs ist die Kontaktaufnahme mit der Geschäftsstelle der Ethikkommission unbedingt erforderlich.

Sollte es nicht möglich sein, den DSUR zu verblinden, ist das „Executive Summary" im ECS hochzuladen und der vollständige DSUR auf CD-ROM an die Geschäftsstelle der Ethikkommission zu übermitteln.

Welche Projekte müssen eingereicht werden?

Zur Auflistung

Sämtliche Studien an PatientInnen und ProbandInnen, wo Interventionen erfolgen, Patientenmaterial (Blut, Serum, DNA, Gewebeproben,…) oder Patientendaten (zB Krankengeschichte) verwendet werden, setzen eine Einreichung bei der Ethikkommission voraus.

 

Klinische Prüfungen eines nicht registrierten Arzneimittels

Klinische Prüfungen eines registrierten Arzneimittels gemäß der Indikation

Klinische Prüfungen eines registrierten Arzneimittels nicht gemäß der Indikation

Nicht-interventionelle Studien (NIS) gemäß § 2a Abs. 3 AMG (Siehe Leitfaden der AGES)

Klinische Prüfungen einer neuer medizinischen Methode

Klinische Prüfungen eines Medizinproduktes

Klinische Prüfungen eines Medizinproduktes mit CE-Kennzeichnung

Klinische Prüfungen eines Medizinproduktes ohne CE-Kennzeichnung

Leistungsbewertung (In-vitro-Diagnostika)

Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (Grundlagenforschung)

Genetische Untersuchungen

Register

Biobank

Retrospektive Datenauswertungen

Fragebogen-Untersuchungen

Psychologische Studien

Pflegewissenschaftliche Studien

Gendermedizin

Sonstige Studien

Fachhochschule Gesundheitsberufe OÖ GmbH

Die Ausbildung an gesundheitswissenschaftlichen Studiengängen (medizinisch-technische Berufe, Hebamme und Gesundheits- und Krankenpflege) impliziert neben der Lehre auch einen Forschungsauftrag für diese Professionen.

Das Ethik- und Forschungskomitee an der Fachhochschule Gesundheitsberufe OÖ GmbH wurde als Teil der JKU-Ethikkommission eingerichtet und garantiert somit Forschungen am Menschen entsprechend den Grundsätzen österreichischer Ethikkommissionen zu behandeln. Diese Grundsätze sind im Einklang mit europäischem Recht.

Bitte senden Sie alle Anträge vorab an das Ethik- und Forschungskomitee der Fachhochschule Gesundheitsberufe OÖ GmbH. Für jeden bei diesem Gremium eingelangten Antrag wird individuell entschieden ob dieser direkt vom Ethik- und Forschungskomitee behandelt wird oder bei der JKU-Ethikkommission eingereicht werden muss.

Geschäftsstelle Ethik- und Forschungskomitee

Fachhochschule Gesundheitsberufe OÖ GmbH

Semmelweisstr. 34, 4020 Linz

ethik@fhgooe.ac.at

Welche Unterlagen müssen eingereicht werden?

Klinische Prüfung nach AMG

Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online hochzuladen. Der Antrag muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden, Verweise auf Studienunterlagen werden nicht akzeptiert.

Nach formaler Freigabe darf das Antragsformular ausgedruckt und unterschrieben werden. Das Original muss zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt wird, ansonsten wird der Antrag in die nächste Sitzung verschoben.

Unterlagen:

Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

  • Cover-Letter (ggf. auch Cover-Letter an lokal zuständige Ethikkommissionen)
  • EudraCT-Formular
  • Studienprotokoll mit deutscher Synopse
  • Patienteninformation- und Einwilligungserklärung(en)
  • Liste der zentrumsspezifischen Kontaktdaten
  • Liste der Zentren und der lokal zuständigen Ethikkommission, an die die Unterlagen gesendet wurden
  • Versicherungsbestätigung / Versicherungspolizze samt allgemeinen Versicherungsbedingungen nach dem Arzneimittelgesetz (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Gerichtsstand Österreich, Höhe der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie,…)
  • Investigator’s Brochure (Prüferinformation)
  • CRF
  • Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin, Publikationsliste, Facharztzeugnis,… (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
  • Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
  • Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
  • Unterlagen gem. EU-Richtlinie 2001/20/EG
  • Conflict of Interest
  • Protokollunterschriftenseite des Prüfarztes/ärztin

 

Die Ethikkommission weist ausdrücklich darauf hin, dass der Principal Investigator (Hauptprüfer) die Studie persönlich bei der Sitzung vorstellen muss. Ist eine persönliche Anwesenheit nicht möglich, wird die Studie in die nächste Sitzung vertagt.

Klinische Prüfung nach MPG

Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online hochzuladen. Der Antrag muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden, Verweise auf Studienunterlagen werden nicht akzeptiert.

Nach formaler Freigabe darf das Antragsformular ausgedruckt und unterschrieben werden. Das Original muss zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt wird, ansonsten wird der Antrag in die nächste Sitzung verschoben.

Unterlagen:

Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

 

  • Cover-Letter
  • Prüfplan (Studienprotokoll) mit deutscher Synopse
  • Patienteninformation- und Einwilligungserklärung(en)
  • Versicherungsbestätigung / Versicherungspolizze samt allgemeinen Versicherungsbedingungen nach dem Medizinproduktegesetz (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Gerichtsstand Österreich, Höhe der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie,…)
  • CE-Zertifikat(e) und Produktbroschüre des Medizinproduktes
  • CRF
  • Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin, Publikationsliste, Facharztzeugnis,… (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
  • Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
  • Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
  • Conflict of Interest
  • Protokollunterschriftenseite des Prüfarztes/ärztin

Sonstige Studien

Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online hochzuladen. Der Antrag muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden, Verweise auf Studienunterlagen werden nicht akzeptiert.

Nach formaler Freigabe darf das Antragsformular ausgedruckt und unterschrieben werden. Das Original muss zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt wird, ansonsten wird der Antrag in die nächste Sitzung verschoben.

Unterlagen:

Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

 

  • bei akademischen Studien: Antrag auf Gebührenbefreiung (formloses Schreiben, datiert und unterschrieben)
  • Studienprotokoll (ggf. mit deutscher Synopse)
  • Fachinformation(en) (gilt nur für NIS gemäß AMG)
  • Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin, Publikationsliste, Facharztzeugnis,… (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
  • Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
  • Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
  • Conflict of Interest
  • Protokollunterschriftenseite des Prüfarztes/ärztin

Bachelorarbeiten / Masterarbeiten / Diplomarbeiten / Dissertationen

Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online hochzuladen. Der Antrag muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden, Verweise auf Studienunterlagen werden nicht akzeptiert.

Nach formaler Freigabe darf das Antragsformular ausgedruckt und unterschrieben werden. Das Original muss zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt wird, ansonsten wird der Antrag in die nächste Sitzung verschoben.

Unterlagen:

Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

 

  • Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin, Publikationsliste, Facharztzeugnis,… (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
  • Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )

 

Richtlinien:

  1. Der Antrag muss als „Dissertation“ oder „Diplomarbeit“ gekennzeichnet sein (Antragsformular Punkt 2.1.8 bzw. 2.1.9)
  2. Die Funktion des Prüfers / der Prüferin (lokale Studienleitung) übernimmt der Betreuer / die Betreuerin (Prüfarzt / Prüfärztin). Der Antrag (Teil B) ist vom betreuenden Prüfarzt / der Prüfärztin (bzw. auch von der ärztlichen Direktion) zu unterschreiben.
  3. Die Funktion des Antragstellers / der Antragstellerin übernimmt der Dissertant / die Dissertantin bzw. der Diplomand / die Diplomandin
  4. Der Umfang der Tätigkeit muss in der Kurzfassung des Antrages (Punkt 7.2) detailliert beschrieben sein.
  5. Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines verantwortlichen Arztes / Ärztin möglich.
  6. In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des Betreuers / der Betreuerin inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.

Protokoll und ggf. Patienteninformation sind mit Datums- und Versionsbezeichnung zu versehen.

Online-Einreichung

Zum Leitfaden

Zur Online-Einreichung

Neuanträge sind ausnahmslos über das ECS-Portal einzureichen. Bitte laden Sie die Unterlagen im PDF-Format hoch (passwortgeschützte oder mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen versehene Dateien werden nicht akzeptiert!).

Eine Einführung zur Registrierung und Einreichung erhalten Sie unter folgenden Links:

Diese Videos beinhalten noch die erste Version des ECS aus dem Jahr 2012, weshalb sich das Layout vom aktuellen unterscheidet, die Vorgangsweisen zur Handhabung haben sich jedoch nicht verändert.

Herzlichen Dank gebührt Herrn Univ.-Prof. Dr. Singer (Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien) für die Aufbereitung dieser Hilfestellungen.

 

Der Stichtag der Einreichung ist immer der letzte Sitzungstermin.

Es wird dringend empfohlen, Studien rechtzeitig vor dem Einreichstichtag hochzuladen, um etwaige Nachbesserungen für die Erlangung der formalen Vollständigkeit vornehmen zu können. Solange nicht alle Verbesserungsaufträge erfüllt sind, gilt der Antrag zwar als eingebracht, jedoch noch nicht als formal bestätigt. Wurde die Studie bis zum Stichtag eingereicht, haben Sie noch fünf Tage Zeit (bis Dienstag 07:59 Uhr) Nachbesserungen vorzunehmen. Erst nach Freigabe der formalen Vollständigkeit darf das Antragsformular ausgedruckt und mit den Unterschriften versehen werden. Das Original muss dienstags zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, ansonsten erfolgt eine Reihung in die darauffolgende Sitzung.

HINWEIS: Für alle oö Zentren muss der Ärztliche Direktor bzw. die Geschäftsführung die Unterschrift am Teil B leisten!

Gebühren

Nach Behandlung der Studie in der Sitzung wird dem Rechnungsempfänger die Rechnung per E-Mail von der Finanzabteilung der JKU zugesandt.

Entsprechend der Empfehlungen des Forums Österreichischer Ethikkommissionen hebt die JKU-Ethikkommission für die Bearbeitung folgende Gebühren ein:

Kommerziell gesponserte multizentrische Arzneimittelstudien

€ 4500,- zuzüglich Ust.          Behandlung als Leit-Ethikkommission

€  600,- zuzüglich Ust.           Behandlung als lokale Ethikkommission

Kommerziell gesponserte monozentrische Arzneimittelstudien,
Medizinproduktestudien und sonstige Studien

€ 1800,- zuzüglich Ust.       

Akademische Studien

Für akademische Studien wird keine Bearbeitungsgebühr von der Ethikkommission eingehoben. Ein Antrag auf Gebührenbefreiung ist bei der Einreichung hochzuladen (formloses Schreiben, datiert und unterschrieben).

Voraussetzungen:

Rohdaten und Forschungsergebnisse müssen ausschließlich beim (akademischen) Sponsor verbleiben. Es darf kein Zugriff durch Dritte ermöglicht werden. Es erfolgt keine Honorierung der StudienmitarbeiterInnen und des Prüfzentrums.