Aktuelle Information zum Datenschutz
Es wird darauf hingewiesen, dass der Datenschutzpassus in den nachfolgend bereitgestellten Musterinformationen verpflichtend zu verwenden ist. Allfällige Ergänzungen zum Datenschutz können ausschließlich am Ende dieses Textabschnitts angefügt werden, wobei darauf zu achten ist, dass es dadurch nicht zu redundanten oder widersprüchlichen Aussagen kommt. Auch für die Einwilligungserklärung ist der entsprechende Textabschnitt der Musterinformationen zu verwenden.
Diese Regelung gilt für Ersteinreichungen ab der Einreichfrist vom 01.07.2019. Gemäß DSGVO aktualisierte Teilnehmerinformationen, die bereits vor dem 01.07.2019 von der Ethikkommission genehmigt wurden, sind von dieser Regelung ausgenommen.
Bei Teilnehmerinformationen, die zu diesem Zeitpunkt bereits von der Ethikkommission begutachtet wurden, aber noch in Überarbeitung sind, ist eine Verwendung der aktuellen Texte wünschenswert, aber nicht verpflichtend. Hier können auch noch die vor 01.07.2019 gültigen Textbausteine für klinische Prüfungen bzw. klinische Studien verwendet werden.