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Willkommen bei der Ethikkommission der MED!

Die Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der JKU beurteilt gemäß § 30 Abs. 1 UG 2002 iVm § 8c KAKuG, § 18 Oö. KAG 1997, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster und als anerkannte CTR-Ethikkommission gem. VO (EU) 536/2014 (Clinical Trial Regulation "CTR"), öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster klinische Forschungsprojekte am Menschen. Die Zuständigkeit der JKU-Ethikkommission, die auf der Grundlage der einschlägigen nationalen sowie internationalen rechtlichen Bestimmungen tätig wird, erstreckt sich hierbei über alle Vorhaben an Patient*innen und Proband*innen, die an der Medizinischen Fakultät der JKU Linz, im Kepleruniversitätsklinikum sowie an allen Krankenanstalten, Einrichtungen und medizinischen Niederlassungen im Raum OÖ. rekrutiert werden sowie über alle Forschungsprojekte, die vom Zuständigkeitsbereich der (bisherigen) Ethikkommission des Landes OÖ. umfasst waren.

Dies beinhaltet:

  • Klinische Prüfung von Arzneimitteln (die vor dem 31.01.2023 eingereicht wurden)

  • Klinische Prüfungen von Humanarzneimitteln gemäß VO (EU) 536/2014

  • Klinische Prüfungen über In-vitro-Diagnostika (IVDR) Verordnung (EU) 2017/746

  • Klinische Prüfung von Medizinprodukten gemäß VO (EU) 2017/745

  • Die Anwendung neuer medizinischer Methoden

  • Angewandte klinische Forschung am Menschen

Weiterführend zählt die Beurteilung der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten, der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden zu den Aufgaben der Ethikkommission. Sie beurteilt die ihr vorgelegten Projekte insbesondere unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki, der EC-GCP, der ICH-GCP und unter Einhaltung der gesetzlichen Grundlagen auf ihre ethische Unbedenklichkeit.

Die JKU-EK hat bei ihrer ethischen und rechtlichen Beurteilung vor allem die Aufklärung und Zustimmung des*der Patient*in, die Wissenschaftlichkeit von Planung und Durchführung der Studie, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den*die Patient*in, die Abbruchskriterien, die Patienteninformation sowie den Versicherungsschutz zu prüfen. Es wird beurteilt, ob das Forschungsvorhaben den vorgeschriebenen Normen entspricht und die ethische Unbedenklichkeit gegeben ist.

ETHIKKOMMISSION.

Medizinische Fakultät

STANDORT

Johannes Kepler Universität Linz
Ethikkommission der MED
Med Campus I
Gebäude ADM, 7. OG
Krankenhausstraße 5
4020 Linz

ÖFFNUNGSZEITEN SEKRETARIAT

Mo - Do 09:00 Uhr bis 12:00 Uhr

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CAMPUS PLAN
Zum Online-Einreichportal , öffnet eine externe URL

Universitätsgesetz, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

OÖ. Krankenanstaltengesetz 1997, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Arzneimittelgesetz, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Verordnung (EU) 536/2014 - Clinical Trials Regulation (CTR), öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Medizinproduktegesetz 2021, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte - Medical Device Regulation, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Verordnung (EU) 2017/746 über in-vitro-Diagnostika, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Verordnung (EU) 2024/1689 über Künstliche Intelligenz, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Gentechnikgesetz, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Datenschutzgrundverordnung, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster (DSGVO)

Datenschutzgesetz, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster (DSG)

Forschungsorganisationsgesetz, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Deklaration von Helsinki, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

ICH-GCP Guidline for Good Clinical Practice , öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

 

GESCHÄFTSORDNUNGEN

Geschäftsordnung der EK, öffnet eine Datei

Geschäftsordnung Plattform CTR-Ethikkommissionen, öffnet eine Datei

Geschäftsordnung CTR-Ethikkommission, öffnet eine Datei

Anhang I GO CTR-EK Enscheidungsmatrix, öffnet eine Datei

 

SATZUNG

Satzungsteil Ethikkommission JKU, öffnet eine Datei

 

Weitere Informationen finden Sie im Reiter Formulare, Richtlinien & Links

Das Titelbild zeigt die Philosophen Ludwig Wittgenstein, Immanuel Kant und Martin Heidegger.

Kant entwickelt aus dem Prinzip des freien Willens in der Grundlegung zur Metaphysik der Sitten die Maxime des kategorischen Imperativs. Seine Pflichtethik, fußend auf Autonomie der Vernunft und freiem Willen, stellt wohl das bisher einzige ethische System dar, dem eine Ableitung universeller Menschenrechte ansatzweise gelingt.

Für Wittgenstein hingegen ist Ethik auf rationaler Grundlage nicht möglich, vielmehr eine Sprachverwirrung. Eine Begründung der Ethik, die jeder verstehen muss, ist unmöglich. „Ein ethischer Satz ist eine persönliche Handlung“ und für ihn beinahe identisch mit Ästhetik. Ethische Argumentation bedarf des Überredens in einem Sprachspiel und einer Änderung der Begriffe.

Heidegger lehnt Ethik als philosophische Disziplin ab. Die Grundstruktur des menschlichen Daseins jedoch fasst er als Sorge. Als Form des Daseins in der Welt überhaupt umfasst Sorge den gesamten Welt- und Selbstbezug des Menschen. Fürsorge in Bezug zum Anderen, Besorgen im Umgang mit praktischen Dingen und Gewissen als Ruf der Sorge machen den Menschen zum Wächter der Sorge für das Sein.

Stefan M. Fischer

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4040 Linz, Österreich

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