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Willkommen bei der Ethikkommission der MED!

Die Ethikkommission des Landes OÖ übernimmt als neue JKU-Ethikkommission (JKU-EK) in ihrer Funktion als Leitethikkommission die Beurteilung klinischer Forschungsprojekte, die an der Medizinischen Fakultät der JKU Linz, im Kepler Universitätsklinikum, sowie in oberösterreichischen Krankenanstalten und im niedergelassenen Bereich durchgeführt werden.

Die JKU-EK beurteilt gemäß § 30 UG klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung an Menschen, die an der Medizinischen Fakultät der JKU Linz, im Kepler Universitätsklinikum sowie in jenen Krankenanstalten und Einrichtungen bzw. bei niedergelassenen Ärzt*innen in Oberösterreich durchgeführt werden. Die JKU-EK beurteilt gemäß § 41b Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 23/2020) sowie § 17 Medizinproduktegesetz 2021 als anerkannte Leitethikkommission Anträge von multizentrischen klinischen Prüfungen.

Weiters zählt die Beurteilung der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten, der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden zu den Aufgaben der Ethikkommission. Sie beurteilt die ihr vorgelegten Projekte insbesondere unter Beachtung der Grundsätze der Deklaration von Helsinki, der EC-GCP, der ICH-GCP und unter Einhaltung der gesetzlichen Grundlagen  auf ihre ethische Unbedenklichkeit.

 

Die JKU-EK hat bei ihrer ethischen und rechtlichen Beurteilung vor allem die Aufklärung und Zustimmung der Patientin/des Patienten, die Wissenschaftlichkeit von Planung und Durchführung der Studie, das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patientin/den Patienten, die Abbruchskriterien, die Patienteninformation sowie den Versicherungsschutz zu prüfen. Es wird beurteilt, ob das Forschungsvorhaben den vorgeschriebenen Normen entspricht und die ethische Unbedenklichkeit gegeben ist.

ETHIKKOMMISSION.

Medizinische Fakultät

STANDORT

Johannes Kepler Universität Linz
Ethikkommission der MED
Med Campus I
Gebäude ADM, 7. OG
Krankenhausstraße 5
4020 Linz

ÖFFNUNGSZEITEN SEKRETARIAT

Mo - Do 09:00 Uhr bis 12:00 Uhr

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Die JKU-EK beurteilt klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung an Menschen, die an der Medizinischen Fakultät der JKU Linz, im Kepler Universitätsklinikum sowie in jenen Krankenanstalten und Einrichtungen bzw. bei niedergelassenen Ärzten in Oberösterreich durchgeführt werden, die vom Zuständigkeitsbereich der (bisherigen) Ethikkommission des Landes Oö. umfasst waren.

 

Krankenanstalten:

  •  Oberösterreichische Gesundheitsholding:
     
    • Kepler Universitätsklinikum
    • Salzkammergut-Klinikum
    • Pyhrn-Eisenwurzen Klinikum
    • Klinikum Freistadt
    • Klinikum Rohrbach
    • Klinikum Schärding
       
  • Klinikum Wels-Grieskirchen
  • Ordensklinikum Linz Elisabethinen
  • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
  • Krankenhaus der Barmherzigen Schwestern Ried
  • Aö. Kankenhaus St. Josef Braunau
  • Konventhospital Barmherzige Brüder Linz
  • Krankenhaus Sierning, Kreuzschwestern Sierning

 

Für monozentrische klinische Prüfungen gemäß AMG sowie für Prüfungen gemäß MPG oder sonstigen ethischen Beurteilungen erstreckt sich die Zuständigkeit weiters auf:

  • TFB Kinderwunsch GmbH Wels
  • Klinik Wilhering
  • VITHERA: Vital- und Therapiezentrum Schärding
  • Sonderkrankenanstalten Rehabilitationszentren Bad Schallerbach, Bad Ischl und Weyer der Pensionsversicherungsanstalt
  • Cardiomed Ambulantes Kardiologisches Rehabilitationszentrum, Linz
  • Neurologisches Therapiezentrum Gmundnerberg
  • Sonnenpark Bad Hall, Zentrum für psychosoziale Gesundheit
  • Österreichisches Rotes Kreuz Landesverband Oberösterreich, Linz
  • assista Soziale Dienste GmbH, Altenhof a.H.
  • Magistrat der Landeshauptstadt Linz, Gesundheit und Sport, Abteilung Arbeitsmedizin
  • g.tec medical engineering GmbH, Schiedlberg
  • Institut Zeileis GmbH & Co KG, Valentin-Zeileis-Straße 33, 4713 Gallspach

  • Volkshilfe Gesundheits- und Soziale Dienste GmbH, Linz

An der Medizinischen Fakultät der Johannes Kepler Universität wurde gemäß § 30 Abs. 1 UG 2002 iVm § 8c KAKuG, § 18 Oö. KAG 1997 und der Leit-Ethikkommissions-Verordnung eine Ethikkommission eingerichtet (JKU-EK), die auf der Grundlage der einschlägigen nationalen sowie internationalen rechtlichen Bestimmungen tätig wird.

Die Tätigkeit der JKU-EK erstreckt sich nicht nur auf Bereiche der Vollziehung des Bundes, sondern auch auf Bereiche der Vollziehung des Landes Oberösterreich.

Download Geschäftsordnungen

Geschäftsordnung der EK , öffnet eine Datei Geschäftsordnung Plattform CTR-Ethikkommissionen , öffnet eine Datei Geschäftsordnung CTR-Ethikkommission , öffnet eine Datei Anhang I GO CTR-EK Entscheidungsmatrix , öffnet eine Datei

Satzung

Satzungsteil Ethikkommission JKU , öffnet eine Datei

Information betreffend  Anträge auf Klinische Prüfungen gemäß VO (EU) 536/2014  und  Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Information zu AMG und MPG , öffnet eine Datei

Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie - Nichtinterventionelle Studie - sonstige Studie betreffend Arzneimittel und Medizinprodukte

Leitfaden , öffnet eine Datei

Das Titelbild zeigt die Philosophen Ludwig Wittgenstein, Immanuel Kant und Martin Heidegger.

Kant entwickelt aus dem Prinzip des freien Willens in der Grundlegung zur Metaphysik der Sitten die Maxime des kategorischen Imperativs. Seine Pflichtethik, fußend auf Autonomie der Vernunft und freiem Willen, stellt wohl das bisher einzige ethische System dar, dem eine Ableitung universeller Menschenrechte ansatzweise gelingt.

Für Wittgenstein hingegen ist Ethik auf rationaler Grundlage nicht möglich, vielmehr eine Sprachverwirrung. Eine Begründung der Ethik, die jeder verstehen muss, ist unmöglich. „Ein ethischer Satz ist eine persönliche Handlung“ und für ihn beinahe identisch mit Ästhetik. Ethische Argumentation bedarf des Überredens in einem Sprachspiel und einer Änderung der Begriffe.

Heidegger lehnt Ethik als philosophische Disziplin ab. Die Grundstruktur des menschlichen Daseins jedoch fasst er als Sorge. Als Form des Daseins in der Welt überhaupt umfasst Sorge den gesamten Welt- und Selbstbezug des Menschen. Fürsorge in Bezug zum Anderen, Besorgen im Umgang mit praktischen Dingen und Gewissen als Ruf der Sorge machen den Menschen zum Wächter der Sorge für das Sein.

Stefan M. Fischer

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