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Formulare, Richtlinien & Links .

Formulare

Richt- und Leitlinien

Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist "Versicherungsnehmer".

Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG bzw. § 26 Medizinproduktegesetz 2021). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Indikation des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen (§ 40 (5) MPG). Ausnahme: Klinische Prüfungen mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.

Die Ethikkommission ersucht um Vorlage

  • einer Versicherungsbestätigung, 
  • Versicherungspolizze,
  • sowie auch sämtliche dieser zugrunde liegenden Versicherungsbedingungen.

Die gesetzlichen Grundlagen betreffend Versicherung finden sich in § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 bzw. §§ 47/48 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021, für nicht-AMG/MPG Studien, in denen die Ethikkommission den Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschaden- sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung fordert, sind diese gesetzlichen Vorgaben analog anzuwenden.

 

Folgendes gilt es zu beachten:

  • der „Sponsor“ der klinischen Prüfung (bei AMG-Studien der im EudraCT als Sponsor Genannte) hat - wie von § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 / §47 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021 gefordert - „Versicherungsnehmer“ zu sein (bei nicht AMG/MPG Studien hat analog dieser Bestimmungen der „Auftraggeber“ „Versicherungsnehmer“ zu sein),
  • der in der Versicherungsbestätigung angeführte Studientitel hat ident mit dem im Ethikantrag bzw. auch im Protokoll angegebenen Titel zu sein,
  • Versicherungsschutz muss für die gesamte Anzahl der im Antrag angeführten Studienteilnehmer bestehen,
  • es muss sichergestellt sein, dass Versicherungsschutz für alle in Österreich teilnehmenden Zentren und Prüfer besteht (Prüfer und Zentren müssen ident mit den im Antrag genannten sein),
  • die verschuldensunabhängige Deckung aller Schäden, die durch die klinische Prüfung an Leben und Gesundheit verursacht werden können, inklusive Deckung sämtlicher Begleitumstände und Begleitmaßnahmen (Erfassung von Produkt- und Anwendungsrisiko) muss sichergestellt sein,
  • die Höhe der Versicherungssumme (insgesamt und pro Studienteilnehmer) muss in einem angemessenen Verhältnis zu den mit der Studie verbundenen Risiken stehen,
  • auf den Versicherungsvertrag muss österreichisches Recht anwendbar sein,
  • der örtliche Geltungsbereich der Versicherung muss angeführt sein,
  • die Versicherungsansprüche müssen in Österreich einklagbar sein, zusätzlich muss die Vollstreckbarkeit eines österreichischen Exekutionstitels im Ausland gesichert sein,
  • Versicherungsschutz muss jedenfalls vor Einschluss des ersten Studienteilnehmers gegeben sein,
  • bei Studienverlängerungen muss selbstverständlich der Versicherungsschutz ununterbrochen bestehen,
  • es darf kein Ausschluss des Versicherungsschutzes bei Spätschäden, deren Symptome innerhalb von (mindestens) drei Jahren nach Beendigung der klinischen Prüfung auftreten, enthalten sein, ebenfalls inakzeptabel ist ein Ausschluss des Versicherungsschutzes bei schuldhaftem Verhalten des Prüfpersonals (z.B. Abweichen vom Prüfplan), oder bei Rechtswidrigkeit der Schadenszufügung.

Nachfolgende Musterinformationen sollen beim Verfassen der Teilnehmer*inneninformation sowie der Einwilligungserklärung (informed consent) unterstützen. Außerdem soll durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommissionen erleichtert werden. Bitte beachten Sie, dass der angeführte Datenschutzpassus / Versicherungspassus verpflichtend zu übernehmen ist. Etwaige Ergänzungen können nur am Ende des Abschnittes eingefügt werden, sofern es dadurch nicht zu widersprüchlichen oder redundanten Aussagen kommt.

Bei der Gestaltung ist auf folgende Punkte zu achten:

  • Verwendung von laienverständlicher Sprache. Abkürzungen, Fremd- und  Fachwörter sind zu vermeiden.
  • Vermeidung von Wiederholungen, damit der Lesefluss erleichtert wird.
  • Um Änderungen der Kontaktdaten zu vereinfachen, empfehlen wir die Verwendung von Platzhaltern in der Einwilligungserklärung. In diesem Fall sollten die standortspezifischen Daten in einem separaten Dokument vorgelegt werden.
  • Die Seiten der Teilnehmer*inneninformation und Einwilligungserklärung sind zu paginieren und zu datieren. Die Einwilligungserklärung ist ein integraler Bestandteil der Teilnehmerinformation und demzufolge ein optisch und inhaltlich miteinander verbundenes Dokument.
  • Die Aufklärung und Information muß sowohl mündlich als auch schriftlich durch den*die Prüfarzt*ärztin gegeben werden. Als Kontaktpersonen des Studienteams dürfen nur zur selbständigen Berufsausübung berechtigte Ärzt*innen angegeben werden.

Kontaktdaten:

Die Kontaktdaten sind ein integraler Teil und können bei multizentrischen Studien in Form einer „Kontaktdatenliste“ eingereicht werden.Die jeweiligen Platzhalter müssen im ICF vorhanden sein.

Folgende standortspezifische Daten sind einzureichen: 

 

Empfehlungen zur DSGVO, öffnet eine Datei       

                                                                                                                                                                                                                                            

Es wird darauf hingewiesen, dass der Datenschutzpassus in den nachfolgend bereitgestellten Musterinformationen verpflichtend zu verwenden ist. Allfällige Ergänzungen zum Datenschutz können ausschließlich am Ende dieses Textabschnitts angefügt werden, wobei darauf zu achten ist, dass es dadurch nicht zu redundanten oder widersprüchlichen Aussagen kommt. Auch für die Einwilligungserklärung ist der entsprechende Textabschnitt der Musterinformationen zu verwenden.

Diese Regelung gilt für Ersteinreichungen ab der Einreichfrist vom 01.07.2019. Gemäß DSGVO aktualisierte Teilnehmerinformationen, die bereits vor dem 01.07.2019 von der Ethikkommission genehmigt wurden, sind von dieser Regelung ausgenommen.

 

Musterinformation für Klinische Prüfungen von Arzneimitteln, öffnet eine Datei

Musterinformation für Klinische Prüfungen von Medizinprodukten, öffnet eine Datei

Separate Teilnehmer*inneninformationen sind vorzulegen bei:

  • nicht einwilligungsfähigen Personen
  • Bei Einschluss von temporär nicht-einwilligungsfähigen Patient*innen oder bei Notfallstudien ist zusätzlich eine nachträgliche Information und Einwilligungserklärung (Post-hoc-Information und Einwilligungserklärung) einzureichen, welche den Teilnehmer*nnen nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit vorzulegen ist.
  • Personen mit Erwachsenenvertreter*innen
  • Minderjährigen (Für Kinder ab 8 Jahren ist zusätzlich zur Elterninformation gesondert eine altersentsprechende Teilnehmer*inneninformation für Kinder / Jugendliche (getrennt nach Altersgruppen) vorzulegen
  • zusätzlichen optionalen Genanalysen

Musterinformation für klinische Studien, öffnet eine Datei

Separate Teilnehmer*nneninformationen sind vorzulegen bei:

  • nicht einwilligungsfähigen Personen
  • Bei Einschluss von temporär nicht-einwilligungsfähigen Patient*nnen oder bei Notfallstudien ist zusätzlich eine nachträgliche Information und Einwilligungserklärung (Post-hoc-Information und Einwilligungserklärung) einzureichen, welche den Teilnehmer*innen nach Wiedererlangung der Einwilligungsfähigkeit vorzulegen ist.
  • Personen mit Erwachsenenvertreter*innen
  • Minderjährigen (Für Kinder ab 8 Jahren ist zusätzlich zur Elterninformation gesondert eine altersentsprechende Teilnehmer*inneninformation für Kinder / Jugendliche (getrennt nach Altersgruppen) vorzulegen
  • zusätzlichen optionalen Genanalysen

Werden Minderjährige ab 8 Jahren in die Studie eingeschlossen, ist zusätzlich zur Information und Einwilligung der Obsorgeberechtigten eine eigene Information und Einwilligung für die Kinder/Jugendlichen einzureichen. Dabei ist auf das sprachliche Verständnis Rücksicht zu nehmen und sollten die Information und Einwilligung altersabhängig (8-9 Jahre, 10-13 Jahre und 14-17 Jahre) gestaltet werden.

Grundsätzlich wird auch eine altersentprechende Information für Minderjährige unter 8 Jahren empfohlen.

Bei mündig Minderjährigen (ab 14 Jahren) ist eine separate Teilnehmer*inneninformation und Einwilligungserklärung vorzulegen, welche vom Inhalt und Umfeld her dieselbe Information wie bei den Eltern darstellt. Die Jugendlichen sollten jedoch altersgerecht angesprochen werden ("Du-Form").

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