Ab 31.01.2023 können Anträge auf klinische Prüfungen von Arzneimitteln gem. Verordnung (EU) 536/2014, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster nur mehr im CTIS , öffnet eine externe URL in einem neuen Fenstergestellt werden. Eine Einreichung bei der Ethikkommission ist nicht mehr erforderlich.

National contact point ist die zuständige Behörde (BASG, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster). Für klinische Prüfungen, die vor dem 31.01.2022 begonnen worden sind und für Anträge, die bis 31.01.2023 nach der "alten Rechtslage" gestellt wurden, gilt die "alte Rechtslage". Die Studien sind nach der "alten Rechtslage" bis 31.01.2025 zu beenden oder rechtzeitig (vor 31.01.2025) zu transitieren. Ab 31.01.2025 gilt nur mehr das "neue AMG" idF BGBl. I Nr. 8/2022.

Informationen zur Antragstellung und den nationalen Anforderungen sind auf der Website der Plattform der CTR Ethikkommissionen , öffnet eine externe URL in einem neuen Fensterzu entnehmen.

Für Anträge als lokal zuständige Ethikkommission (Zentrumsneumeldungen) für bereits laufende klinische Prüfungen in Österreich gilt gem. der "alten Rechtslage":
Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online im ECS hochzuladen. Der Antrag ist in deutscher Sprache auszufüllen.

Benötigte Unterlagen:
Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

• Cover-Letter
• EudraCT-Formular
• Studienprotokoll mit deutscher Synopse
• Protokollunterschriftenseite des/der Prüfarztes/ärztin
• Investigator’s Brochure (Prüferinformation)
• CRF
• TeilnehmerInneninformation und Einwilligungserklärung
• Liste der zentrumsspezifischen Kontaktdaten
• Liste der Zentren und der lokal zuständigen Ethikkommission, an die die Unterlagen gesendet wurden
• Versicherungsbestätigung und Versicherungspolizze samt Versicherungsbedingungen nach dem Arzneimittelgesetz
• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin, (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
• GCP-Nachweis des/der Prüfarztes/ärztin
• Conflict of Interest, öffnet eine Datei des/der Prüfarztes/ärztin
• Curriculum Vitae aller verantwortlichen ärztlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
• Votum der Leitethikkommission

Betrifft

• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten mit CE-Kennzeichnung innerhalb oder außerhalb der Zulassung
• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten ohne CE-Kennzeichnung
• Klinische Prüfungen über In-vitro-Diagnostika (IVDR)

Klinische Prüfung nach MDR:                                                                                                                                                                                                                                                                 Eine „klinische Prüfung“ eines Medizinproduktes bezeichnet eine „systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird“ (Art. 2 Z 45 MDR).

Leistungsbewertungsprüfung (Leistungsstudie) nach IVDR:                                                                                                                                                                                                                   Eine „Leistungsstudie“ bezeichnet eine Studie zur Feststellung oder Bestätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines Produkts. Das Verfahren ist nach Art 66 Abs. 7 lit a oder b IVDR durchzuführen.

„In-Vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit; Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der in Art 2 Z 2 IVDR aufgezählten Punkte zu liefern.

Benötigte Unterlagen:                                                                                                                                                                                                                                                                               Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

• Cover-Letter
• Prüfplan (Studienprotokoll) mit deutscher Synopse
• Protokollunterschriftenseite des/der Prüfarztes/ärztin
• CRF
• TeilnehmerInneninformation und Einwilligungserklärung
• Liste der zentrumsspezifischen Kontaktdaten
• Versicherungsbestätigung und Versicherungspolizze samt Versicherungsbedingungen nach dem Medizinproduktegesetz
• CE- oder Konformitätserklärung
• Gebrauchsanweisung
• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin, (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
• GCP-Nachweis es / der Prüfarztes/ärztin
• Curriculum Vitae aller verantwortlichen ärztlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
• Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
• Conflict of Interest, öffnet eine Datei des / der Prüfarztes/ärztin
• Bei multizentrischen Studien Liste der beteiligten Zentren
• ggf. Voten anderer österreichischen Ethikkommissionen

Zu Beachten:

• Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind auch der Behörde, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster zu melden.
• Für Klinische Prüfungen gem. Medizinproduktegesetz 2021 gilt das LEK/LOK-Prinzip. Der Antrag ist bei einer österreichischen Leitethikkommission und bei den lokal zuständigen Ethikkommissionen einzureichen.
• Leitfaden zur Einreichung und Durchführung von Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten gemäß Verordnung (EU) 2017/745, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Darunter fallen

• Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (Grundlagenforschung)
• Genetische Untersuchungen
• Erstellung von Registern
• Einrichtung von Biobanken
• Sammlung von Körperflüssigkeiten, Blutabnahmen
• Retrospektive Datenauswertungen
• Fragebogenuntersuchungen
• Pflegewissenschaftliche Studien
• Post-mortem Untersuchungen
• Diplomarbeiten, Dissertationen, Bachelor- und Masterarbeiten, PhD-Arbeit

Benötigte Unterlagen:
Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

• Cover Letter
• bei nicht durch Drittmittel finanzierte Studien: Antrag auf Gebührenbefreiung, öffnet eine Datei
• Studienprotokoll versioniert, datiert und paginiert (ggf. mit deutscher Synopse) inkl. Protokollunterschriftenseite des/der Prüfarztes/ärztin
• Fachinformation(en) (gilt nur für NIS gemäß AMG)
• Teilnehmerinformation und Einwilligungserklärung versioniert, datiert und paginiert
• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
• GCP-Nachweis des/der Prüfarztes/ärztin
• Conflict of Interest, öffnet eine Datei des/der Prüfarztes/ärztin
• Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
• Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
• Sobald eine Intervention an ProbandInnen bzw. ein Risiko für ProbandInnen besteht ist eine verschuldensunabhängige Versicherung abzuschließen. Versicherungsbestätigung / Versicherungspolizze samt allgemeinen Versicherungsbedingungen

NIS nach AMG:

Gemäß Art 2 Abs. 2 Z 4 CTR ist eine „nichtinterventionelle Studie“ eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist und fällt somit nicht in den Anwendungsbereich der CTR. Das BASG, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster beschreibt nichtinterventionelle Studien als Untersuchungen, die am Menschen durchgeführt werden, um Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu generieren, ohne die Grenze zur klinischen Prüfung zu überschreiten. Das heißt, es darf keines der Merkmale des Art 2 Z 2 lit a bis c CTR erfüllt sein. „Der Prüfungsteilnehmer darf demgemäß nicht vorab einer bestimmten Behandlungsstrategie zugewiesen sein, die nicht der normalen klinischen Praxis entspricht, die Entscheidung, das Prüfpräparat zu verschreiben, darf nicht zusammen mit der Entscheidung getroffen werden, den Prüfungsteilnehmer in die klinische Studie aufzunehmen und es dürfen keine diagnostischen Verfahren oder Überwachungsverfahren angewendet werden, die über die normale klinische Praxis hinausgehen“ (vgl. „Leitfaden zur Abgrenzung klinische Studie – nichtinterventionelle Studie – sonstige Studie“ des BASG). Auch bei einer NIS nach AMG sieht das nationale Recht Regelungen für den Datenschutz vor (§ 41 Abs. 5 AMG).

Achtung: Bei Vorliegen von zusätzlich invasiven Maßnahmen (bei Vorliegen eines minimal zusätzlichen Risikos bzw. einer minimal zusätzlichen Belastung für die Sicherheit der Prüfteilnehmer) oder bei Anwendung des Prüfpräparats außerhalb der Indikation (sofern bereits eine evidenzbasierte Verwendung, die durch veröffentlichte wissenschaftliche Erkenntnisse über die Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats untermauert ist, vorliegt), ist zu prüfen, ob eine minimalinterventionelle klinische Prüfung nach Art 2 Abs. 2 Z 3 CTR vorliegt.

NIS nach MPG:

Eine „Nichtinterventionelle Studie“ ist die systematische Untersuchung eines Medizinprodukts, das bereits die CE-Kennzeichnung trägt, im Rahmen seiner Zweckbestimmung, wenn diese keine oder keine invasiven oder belastenden zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen notwendig macht (§ 4 Z 8 Medizinproduktegesetz 2021).

Die MDR sieht keine Regelungen für nichtinterventionelle Studien vor. Das nationale Recht enthält Anforderungen an den Datenschutz (§ 27 Abs. 5 Medizinproduktegesetz 2021), eine entsprechende Verordnung wird derzeit als nicht erforderlich erachtet. Es besteht keine Meldepflicht an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG).

Einen Leitfaden zur Abgrenzung nichtinterventioneller Studien finden Sie im Leitfaden der BASG, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster.

Neue medizinische Methoden beruhen auf der Annahme, dass duch deren in Österreich noch nicht etablierten Anwendung eine Verbesserung der medizinischen Versorgung zu erwarten ist. Methodisch werden  unter der Beachtung der ärztlichen Erfahrung Ergebnisse der Grundlagenforschung und der angewandten Forschung überprüft.

Werden bereits vorliegende Daten (direkt) personenbezogen oder pseudonym personenbezogen ausgewertet ist eine Einreichung bei der Ethikkommission vorzunehmen.

Zu Beachten:

• Es werden keine in der Zukunft liegende Daten im Nachhinein ausgewertet - die zur Auswertung vorgesehenen Daten liegen bereits zur Gänze vor.
• Es gibt keine studienspezifischen Maßnahmen. Alle Maßnahmen liegen in der Vergangenheit.

ECS:

Bei einer retropsektiven Datenauswertung ist der Reiter "Maßnahmen" nicht relevant.Im Reiter "Kurzfassung" sind nur jene Punkte auszufüllen, die für eine rein retrospektive Datenauswertung zutreffend sind. In der Regel nicht zutreffend sind die Punkte 7.3, 7.7, 7.8, 7.9, 7.11, 7.13, 7.17, 7.18, 7.19, diese sind mit "n.a" oder "nicht zutreffend" zu befüllen.

Benötigte Unterlagen:
Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

• Studienprotokoll (ggf. mit deutscher Synopse), versioniert, datiert und paginiert
• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
• GCP-Nachweis des/der Prüfarztes/ärztin
• Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
• Antrag auf Gebührenbefreiung, öffnet eine Datei bei nicht Drittmittel finanzierten Anträgen
• Teilnehmerinformation- und Einwilligungserklärung (falls erforderlich) versioniert, datiert und paginiert
• Sobald eine Intervention an ProbandInnen bzw. ein Risiko für ProbandInnen besteht ist eine verschuldensunabhängige Versicherung abzuschließen.Versicherungsbestätigung / Versicherungspolizze samt allgemeinen Versicherungsbedingungen

Zu Beachten:

• Der Antrag muss als "Dissertation“, "Diplomarbeit“, "Bachelorarbeit", "Masterarbeit" oder "PhD-Arbeit" gekennzeichnet sein (Antragsformular / Zusatzinformationen Punkt [2.1.8/9/19/20/21]).
• Die Funktion des/der AntragstellerIn übernimmt der/die DissertantIn / DiplomandIn
• Als Sponsor ist die Ausbildungsstätte anzuführen (zB JKU, Medizinische Fakultät), als Kontaktperson der/die BetreuerIn.
• Die Funktion des/der PrüferIn (lokale Studienleitung) übernimmt der/die  BetreuerIn  (Prüfarzt / Prüfärztin). Der Antrag (Teil B) ist vom betreuenden Prüfarzt / der Prüfärztin und der ärztlichen Direktion der jeweiligen Gesundheitseinrichtung zu unterzeichnen.
• Der Umfang der Tätigkeit muss in der Kurzfassung des Antrages (Punkt 7.2) detailliert beschrieben sein.
• Die Aufklärung eines/einer StudienteilnehmerIn über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines/einer verantwortlichen Arztes / Ärztin möglich.
• In der Teilnehmerinformation ist jedenfalls der Name des/der BetreuerIn inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.

Hilfestellung: Wann bedürfen Forschungsvorhaben eines Ethik-Votums?, öffnet eine Datei

€ 4500,- zuzüglich Ust.          Behandlung als Leit-Ethikkommission

€  600,- zuzüglich Ust.           Behandlung als lokale Ethikkommission

€ 1800,- zuzüglich Ust.       

Für akademische Studien wird keine Bearbeitungsgebühr von der Ethikkommission eingehoben. Ein Antrag auf Gebührenbefreiung, öffnet eine Datei ist bei der Einreichung hochzuladen.

Voraussetzungen:

Rohdaten und Forschungsergebnisse müssen ausschließlich beim (akademischen) Sponsor verbleiben. Es darf kein Zugriff durch Dritte ermöglicht werden. Es erfolgt keine Honorierung der StudienmitarbeiterInnen und des Prüfzentrums.

Zur Online-Einreichung, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Neuanträge sind über das ECS-Portal einzureichen. Bitte laden Sie die Unterlagen im PDF-Format hoch (passwortgeschützte oder mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen versehene Dateien werden nicht akzeptiert!).

Eine Einführung zur Registrierung und Einreichung erhalten Sie unter folgenden Links:

• Die Registrierung im ECS, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster
• Die Einreichung im ECS, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster
• ECS-Tutorial: Einloggen und Funktionen der Übersichtsseite, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster
• ECS-Tutorial: Einreichung einer Studie, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster
• ECS BenutzerInnen-Handbuch, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Diese Videos beinhalten noch die erste Version des ECS aus dem Jahr 2012, weshalb sich das Layout vom aktuellen unterscheidet, die Vorgangsweisen zur Handhabung haben sich jedoch nicht verändert.

Herzlichen Dank gebührt Herrn Univ.-Prof. Dr. Singer (Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien) für die Aufbereitung dieser Hilfestellungen.

Eine ECS-Systemwartung findet wöchentlich an Freitagen zwischen 14:00 und 15:00 Uhr statt. In diesem Zeitraum ist für circa 10 Minuten damit zu rechnen, dass das ECS nicht erreichbar ist.