Sämtliche Studien an PatientInnen und ProbandInnen, wo Interventionen erfolgen, Patientenmaterial (Blut, Serum, DNA, Gewebeproben,…) oder Patientendaten (zB Krankengeschichte) verwendet werden, setzen eine Einreichung bei der Ethikkommission voraus.

Klinische Prüfungen eines nicht registrierten Arzneimittels

Klinische Prüfungen eines registrierten Arzneimittels gemäß der Indikation

Klinische Prüfungen eines registrierten Arzneimittels nicht gemäß der Indikation

Nicht-interventionelle Studien (NIS) gemäß § 2a Abs. 3 AMG (Siehe Leitfaden , öffnet eine Dateider AGES)

Klinische Prüfungen einer neuer medizinischen Methode

Klinische Prüfungen eines Medizinproduktes

Klinische Prüfungen eines Medizinproduktes mit CE-Kennzeichnung

Klinische Prüfungen eines Medizinproduktes ohne CE-Kennzeichnung

Leistungsbewertungsprüfung (In-vitro-Diagnostika)

Nicht-therapeutische biomedizinische Forschung am Menschen (Grundlagenforschung)

Genetische Untersuchungen

Register

Biobank

Retrospektive Datenauswertungen

Fragebogen-Untersuchungen

Psychologische Studien

Pflegewissenschaftliche Studien

Gendermedizin

Sonstige Studien

Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online hochzuladen. Der Antrag muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden, Verweise auf Studienunterlagen werden nicht akzeptiert.

Nach formaler Freigabe darf das Antragsformular ausgedruckt und unterschrieben werden. Das Original muss zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt wird, ansonsten wird der Antrag in die nächste Sitzung verschoben.

Unterlagen:

Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

• Cover-Letter (ggf. auch Cover-Letter an lokal zuständige Ethikkommissionen)
• EudraCT-Formular
• Studienprotokoll mit deutscher Synopse
• Patienteninformation- und Einwilligungserklärung(en)
• Liste der zentrumsspezifischen Kontaktdaten
• Liste der Zentren und der lokal zuständigen Ethikkommission, an die die Unterlagen gesendet wurden
• Versicherungsbestätigung / Versicherungspolizze samt allgemeinen Versicherungsbedingungen nach dem Arzneimittelgesetz (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Gerichtsstand Österreich, Höhe der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie,…)
• Investigator’s Brochure (Prüferinformation)
• CRF
• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin (GCP-Nachweis), Publikationsliste, Facharztzeugnis,… (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
• Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr)
• Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
• Unterlagen gem. EU-Richtlinie 2001/20/EG
• Conflict of Interest, öffnet eine Datei
• Protokollunterschriftenseite des Prüfarztes/ärztin

Die Ethikkommission weist ausdrücklich darauf hin, dass der Principal Investigator (Hauptprüfer) die Studie persönlich bei der Sitzung vorstellen muss. Ist eine persönliche Anwesenheit nicht möglich, wird die Studie in die nächste Sitzung vertagt.

Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online hochzuladen. Der Antrag muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden, Verweise auf Studienunterlagen werden nicht akzeptiert.

Nach formaler Freigabe darf das Antragsformular ausgedruckt und unterschrieben werden. Das Original muss zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt wird, ansonsten wird der Antrag in die nächste Sitzung verschoben.

Unterlagen:

Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

• Cover-Letter
• Prüfplan (Studienprotokoll) mit deutscher Synopse
• Patienteninformation- und Einwilligungserklärung(en)
• Versicherungsbestätigung / Versicherungspolizze samt allgemeinen Versicherungsbedingungen nach dem Medizinproduktegesetz (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Gerichtsstand Österreich, Höhe der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie,…)
• CE-Zertifikat(e) und Produktbroschüre des Medizinproduktes
• CRF
• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin (GCP-Nachweis), Publikationsliste, Facharztzeugnis,… (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
• Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
• Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
• Conflict of Interest, öffnet eine Datei
• Protokollunterschriftenseite des Prüfarztes/ärztin

Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online hochzuladen. Der Antrag muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden, Verweise auf Studienunterlagen werden nicht akzeptiert.

Nach formaler Freigabe darf das Antragsformular ausgedruckt und unterschrieben werden. Das Original muss zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt wird, ansonsten wird der Antrag in die nächste Sitzung verschoben.

Unterlagen:

Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

• bei akademischen Studien: Antrag auf Gebührenbefreiung, öffnet eine Datei
• Studienprotokoll (ggf. mit deutscher Synopse)
• Fachinformation(en) (gilt nur für NIS gemäß AMG)

• Patienteninformation- und Einwilligungserklärung

• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin (GCP-Nachweis), Publikationsliste, Facharztzeugnis,… (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
• Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
• Voten anderer Ethikkommissionen (wenn vorhanden)
• Conflict of Interest, öffnet eine Datei
• Protokollunterschriftenseite des Prüfarztes/ärztin
• Sobald eine Intervention an ProbandInnen bzw. ein Risiko für ProbandInnen besteht ist eine verschuldensunabhängige Versicherung abzuschließen. Versicherungsbestätigung / Versicherungspolizze samt allgemeinen Versicherungsbedingungen (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Gerichtsstand Österreich, Höhe der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie,…)

Der Antrag ist zeitgerecht bis zum Einreichstichtag (letzter Sitzungstermin) online hochzuladen. Der Antrag muss in deutscher Sprache ausgefüllt werden, Verweise auf Studienunterlagen werden nicht akzeptiert.

Nach formaler Freigabe darf das Antragsformular ausgedruckt und unterschrieben werden. Das Original muss zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, damit der Antrag in der Sitzung behandelt wird, ansonsten wird der Antrag in die nächste Sitzung verschoben.

Unterlagen:

Es wird darauf hingewiesen, dass die Versionsbezeichnung und das Datum des Dokuments mit dem Hochladedatum bzw. -version ident sein müssen!

• Antrag auf Gebührenbefreiung, öffnet eine Datei
• Sobald eine Intervention an ProbandInnen bzw. ein Risiko für ProbandInnen besteht ist eine verschuldensunabhängige Versicherung abzuschließen.Versicherungsbestätigung / Versicherungspolizze samt allgemeinen Versicherungsbedingungen (Anwendbarkeit des österreichischen Rechts, Gerichtsstand Österreich, Höhe der Versicherungssumme, Bezeichnung der Studie,…)
• Studienprotokoll (ggf. mit deutscher Synopse)
• Patienteninformation- und Einwilligungserklärung (falls erforderlich)

• Curriculum Vitae inkl. Nachweis der Qualifikation des/der Prüfarztes/ärztin (GCP-Nachweis), Publikationsliste, Facharztzeugnis,… (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )
• Curriculum Vitae aller verantwortlichen MitarbeiterInnen (datiert und unterschrieben, nicht älter als ein Jahr )

Richtlinien:

1. Der Antrag muss als „Dissertation“ oder „Diplomarbeit“ gekennzeichnet sein (Antragsformular Punkt 2.1.8 bzw. 2.1.9)
2. Die Funktion des Prüfers / der Prüferin (lokale Studienleitung) übernimmt der Betreuer / die Betreuerin (Prüfarzt / Prüfärztin). Der Antrag (Teil B) ist vom betreuenden Prüfarzt / der Prüfärztin (bzw. auch von der ärztlichen Direktion) zu unterschreiben.
3. Die Funktion des Antragstellers / der Antragstellerin übernimmt der Dissertant / die Dissertantin bzw. der Diplomand / die Diplomandin
4. Der Umfang der Tätigkeit muss in der Kurzfassung des Antrages (Punkt 7.2) detailliert beschrieben sein.
5. Die Aufklärung eines Studienteilnehmers über die Teilnahme an der klinischen Studie ist ausschließlich in Anwesenheit eines verantwortlichen Arztes / Ärztin möglich.
6. In der Patienten-/Probandeninformation ist jedenfalls der Name des Betreuers / der Betreuerin inkl. einer erreichbaren Telefonnummer an der Klinik anzugeben.

Protokoll und ggf. Patienteninformation sind mit Datums- und Versionsbezeichnung zu versehen.

Zur Online-Einreichung, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Neuanträge sind ausnahmslos über das ECS-Portal einzureichen. Bitte laden Sie die Unterlagen im PDF-Format hoch (passwortgeschützte oder mit Lese-, Kopier- oder Druckeinschränkungen versehene Dateien werden nicht akzeptiert!).

Eine Einführung zur Registrierung und Einreichung erhalten Sie unter folgenden Links:

• Die Registrierung im ECS, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster
• Die Einreichung im ECS, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster
• ECS-Tutorial: Einloggen und Funktionen der Übersichtsseite, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster
• ECS-Tutorial: Einreichung einer Studie, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster
• ECS BenutzerInnen-Handbuch, öffnet eine externe URL in einem neuen Fenster

Diese Videos beinhalten noch die erste Version des ECS aus dem Jahr 2012, weshalb sich das Layout vom aktuellen unterscheidet, die Vorgangsweisen zur Handhabung haben sich jedoch nicht verändert.

Herzlichen Dank gebührt Herrn Univ.-Prof. Dr. Singer (Ethikkommission der Medizinischen Universität Wien) für die Aufbereitung dieser Hilfestellungen.

Der Stichtag der Einreichung ist immer der letzte Sitzungstermin, öffnet eine Datei.

Es wird dringend empfohlen, Studien rechtzeitig vor dem Einreichstichtag hochzuladen, um etwaige Nachbesserungen für die Erlangung der formalen Vollständigkeit vornehmen zu können. Solange nicht alle Verbesserungsaufträge erfüllt sind, gilt der Antrag zwar als eingebracht, jedoch noch nicht als formal bestätigt. Wurde die Studie bis zum Stichtag eingereicht, haben Sie noch fünf Tage Zeit (bis Dienstag 07:59 Uhr) Nachbesserungen vorzunehmen. Erst nach Freigabe der formalen Vollständigkeit darf das Antragsformular ausgedruckt und mit den Unterschriften versehen werden. Das Original muss dienstags zwei Wochen vor Sitzungsbeginn in der Geschäftsstelle aufliegen, ansonsten erfolgt eine Reihung in die darauffolgende Sitzung.

HINWEIS: Für alle oö Zentren muss der Ärztliche Direktor bzw. die Geschäftsführung die Unterschrift am Teil B leisten!

ECS-Systemwartung wöchentlich an Freitagen zwischen 14:00 und 15:00 Uhr. In diesem Zeitraum ist für circa 10 Minuten damit zu rechnen, dass das ECS nicht erreichbar ist.

€ 4500,- zuzüglich Ust.          Behandlung als Leit-Ethikkommission

€  600,- zuzüglich Ust.           Behandlung als lokale Ethikkommission

€ 1800,- zuzüglich Ust.       

Für akademische Studien wird keine Bearbeitungsgebühr von der Ethikkommission eingehoben. Ein Antrag auf Gebührenbefreiung, öffnet eine Datei ist bei der Einreichung hochzuladen.

Voraussetzungen:

Rohdaten und Forschungsergebnisse müssen ausschließlich beim (akademischen) Sponsor verbleiben. Es darf kein Zugriff durch Dritte ermöglicht werden. Es erfolgt keine Honorierung der StudienmitarbeiterInnen und des Prüfzentrums.