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Medizinische Fakultät
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FAQs.

Ablehnung formale Prüfung - wie erfolgt eine Nachreichung?

Unter dem Reiter "Einreichung" finden Sie die Schaltfläche "Bearbeiten". Nach erfolgter Durchführung der Änderungen klicken Sie auf "Neu Einreichen". (Hinweis: es wird KEIN neuer Antrag angelegt!). Die Änderungen werden der Ethikkommission im bereits zuvor übermittelten Antrag angezeigt. Bitte legen Sie keine neue Studie an!

Amendments

Unter dem Reiter "Einreichung" finden Sie auf der rechten Seite oben die Schaltfläche "Neues Amendment". Bitte nehmen Sie die entsprechenden Änderungen im Antrag vor und laden die aktualisierten/neuen Dokumente hoch. Klicken Sie auf "Änderungen absenden". Es erfolgt eine Rückmeldung vom ECS, dass Sie das Formular korrekt ausgefüllt haben. Beschreiben Sie kurz den Inhalt des Amendments im Feld "Begründung/Stellungnahme/Mitteilung" und klicken Sie abschließend auf "Einreichen".

Wird das Amendment aus formalen Gründen abgelehnt, so gelangen Sie wieder über die Schaltfläche "Neues Amendment" zu Ihrem zuvor bearbeiteten Amendment. Alle bereits hochgeladenen Dokumente und vorgenommenen Änderungen verbleiben im System und entsprechend wieder bearbeitet werden.

Substantielle Amendments müssen eine Sitzung durchlaufen. Sie erhalten erst nach erfolgter Freigabe nach der Sitzung eine Meldungsantwort. Unter dem Reiter "Meldungen" finden Sie alle bisherigen beantworteten Meldungen (Amendments, Sicherheitsmeldungen, Verlängerungsanträge). Nach Klick auf die jeweilige Meldung finden Sie am Seitenende die Box "Antwort" mit der Schaltfläche "als PDF herunterladen".

Bitte beachten Sie, dass Zentrumsschließungen, Beendigungsmeldungen, Verlängerungen über den Reiter "Meldungen" zu erfolgen haben.

Änderung der Einreicherfunktion / Sicherheitsmeldungsersteller

Sollten die Funktionen des Einreichers und/oder Sicherheitsmeldungserstellers vorübergehend oder dauernd von einer anderen Person (=Email-Adresse) übernommen werden, kann diese Funktion im ECS an diese übergeben werden, sofern zuvor ein Account erstellt wurde bzw. schon besteht.

Erstellen eines neuen Accounts:
Auf der ECS-Login-Seite den Link „Registrieren“ drücken und Geschlecht, Vor- und Nachname sowie neue Emailadresse eingeben – Button „Registrieren“ drücken.

  1.  Der ECS-User steigt unter der alten Emailadresse in das ECS ein und wählt unter „Studien/Meine Studien“ die betreffende Studie aus.
  2.  Im Reiter „Generell/Status“ in der Zeile „Eingereicht von“ ist auf „ändern“ zu klicken, die neue Emailadresse einzugeben und mit dem Button „Einreicher Ändern“ die Eingabe abzuschließen.
  3. Analog ist vom „Sicherheitsmeldungsersteller“ vorzugehen. Hierbei ist mit dem Button „Sicherheitsmeldungsersteller Ändern“ die Eingabe abzuschließen.
    Sollten Sie mehrere Studien haben, so sind die Schritte für jede Ihrer Studien zu wiederholen.
    Wenn Sie alle Studien an Ihren neuen Account (bzw. neue Emailadresse) übergeben haben können Sie aus Ihrem alten Account (alte Emailadresse) aussteigen
    Steigen Sie nun in Ihren neuen Account ein und kontrollieren Sie ob Sie alle Studien vollständig übertragen haben („Eingereicht von“ bzw. „Sicherheitsmeldungsersteller“)

Sollte sich die Mailadresse der betreffenden Person ändern, so ist analog vorzugehen.
Die Emailadressen von Antragsteller, Sponsor und PrüfärztInnen können nur vom Einreicher der betreffenden Studie geändert werden.

Angabe Höchstalter (Punkt 2.10.2)

Grundsätzlich ist im ECS im Reiter Teilnehmer immer ein Mindest- und ein Höchstalter der Prüfungsteilnehmer/innen anzugeben. Sollte das Höchstalter unbestimmt sein, bzw. es keine obere Altersgrenze geben, oder eine Altersangabe möglicherweise nicht sinnvoll sein (z.B. Studie an archiviertem Material, …) ist die Zahl „999“ in das betreffende Feld einzutragen.

Bearbeitung nicht möglich

Bitte überprüfen Sie im Reiter "Generell / Status", wer der Einreicher des Antrages ist. Nur diese Person ist befugt, Änderungen vorzunehmen. Sollte es sich bei der Einreicherperson um Ihre Person handeln, überprüfen Sie, ob Sie eventuell zwei verschiedene Nutzerprofile/ E-Mail-Adressen in Verwendung haben.

Beendigungsmeldungen

Grundsätzlich sollte bei jedem Antrag eine Beendigungsmeldung durchgeführt werden. Bitte führen Sie auch an, wie viele ProbandInnen die Studie pro Zentrum beendet haben (für die oberösterreichischen Zentren relevant).

Wurde bereits eine Beendigungsmeldung durchgeführt und Sie wollen nun eine globale Beendigungsmeldung oder einen Abschlussbericht hochladen, so nehmen Sie die Meldung bitte mittels "Neues Amendment" im Reiter Einreichung vor, da die Meldungserstellung bereits erfolgt und inaktiv ist.

Dokumentenbezeichnung

Versionsnummer und Dokumentendatum sollten nicht Teil des ECS-Dokumentennamens sein. Das ECS schlägt ihnen beim Hochladen im Eingabefeld „Name“ zunächst den Original-Filenamen vor. Dieser Vorschlag kann beim Hochladen im Feld „Name“ einfach geändert werden: Version und Datum aus dem Namen entfernen und in den Eingabefeldern darunter „Version“ und „Datum der Dokumenterstellung“ (bei Protokollunterschrift entweder Unterschriftendatum oder das Datum der hochgeladenen Protokoll-Version) einfügen. Im Feld „Version“ ist lediglich die betreffende Zahl einzugeben (Bsp. „1.5“ – OHNE „Version“ oder „V.“ vorangestellt). Für Dokumente OHNE Versionsnummer bitte im Eingabefeld „Version“ ein Minuszeichen "-" eingeben.
Bitte beachten Sie, dass die angegebene Version und Datum ident sein müssen mit jenen des hochgeladenen Dokuments.

Einreichen nicht möglich

Bitte überprüfen Sie, ob alle Pflichtfelder befüllt wurden. Sollten Felder nicht befüllt worden sein, wird der jeweilige Reiter "rot" hinterlegt. Werden alle Reiter in der Farbe Blau angezeigt und trotzdem keine Nachreichung möglich, nehmen Sie bitte telefonisch Kontakt mit der Geschäftsstelle der Ethikkommission auf.      

Export/Import eines Antrages

Bereits eingereichte Studien können aus dem ECS exportiert und ggf. in ein anderes ECS einer anderer Ethikkommission importiert werden. Dazu klicken Sie im Tab „Generell – Status“ auf „Export“ und speichern Sie die Exportdatei. Der Export ist beschränkt auf den jeweiligen Stand des Gesamtantrages; ein Export von einzelnen Meldungen, Amendments etc. ist nicht möglich.
Zum Importieren verwenden Sie im Menüpunkt „Studien“ den Unterpunkt „Import“. Die importierte Studie ist eine Kopie des zuvor exportierten Antrages.
Bei Export einer multizentrischen Arzneimittelprüfung aus dem ECS der Leitethikkommission und Import bei lokalen Ethikkommissionen nicht vergessen: Umstellen des Auswahlfeldes „AMG – einreichen als“ von „multizentrisch, Leit-Ethikkommission“ auf „multizentrisch, lokale Ethikkommission“.

Rechnungsempfänger (Angabe bei akademischen Studien)

Wird bei einem Antrag um Gebührenbefreiung angesucht, so ist der Rechnungsempfänger wie folgt auszufüllen:

 

Häkchen setzen bei "Sponsor ist nicht Rechnungsempfänger".
Bitte den Rechnungsempfänger wie folgt ausfüllen:
Rechnungsempfänger: 1.5.1 Firma/Organisation: Ethikkommission der Medizinischen Fakultät der JKU
Rechnungsempfänger: 1.5.3 Anrede der Kontaktperson: Herr
Rechnungsempfänger: 1.5.3 Titel der Kontaktperson: n.a.
Rechnungsempfänger: 1.5.3 Vorname der Kontaktperson: n.a.
Rechnungsempfänger: 1.5.3 Nachname der Kontaktperson: n.a.      
Rechnungsempfänger: 1.5.2 Adresse: Med Campus I, Gebäude ADM, Krankenhausstraße 5
Rechnungsempfänger: 1.5.2 Postleitzahl: 4020
Rechnungsempfänger: 1.5.2 Stadt: Linz           
Rechnungsempfänger: 1.5.4 Telefon: +43 732 2468 8793
Rechnungsempfänger: 1.5.5 FAX: n.a.
Rechnungsempfänger: 1.5.6 E-Mail: ethikkommission@jku.at

Pflichtfelder

Sollten einzelne Felder aufgrund Ihres Studientyps nicht zutreffen (zB bei retrospektiven Datenauswertungen) befüllen Sie diese bitte mit "nicht zutreffend" oder "n.a."

Verlängerungen

Ein Antrag auf Verlängerung ist im Reiter "Meldungen" zu erstellen.

Sollte die Gültigkeit des Votums bereits abgelaufen sein, holen Sie die Meldung ehest möglich nach. Das Votum wird rückwirkend vom Datum des Ablaufs der Gültigkeit für ein weiteres Jahr verlängert. Ist das Votum bereits länger als 1 Jahr abgelaufen, so sind entsprechend mehrere Anträge hintereinander zu stellen.

Der Reiter Unterlagen ist nur optional zu verwenden.