Geschäftsstelle des Ethikbeirats.

Ethikbeirat der JKU.

Der Ethikbeirat der JKU erstellt auf Antrag von Wissenschafter*innen der JKU Gutachten hinsichtlich der ethischen Unbedenklichkeit von geplanten Forschungs- bzw. Publikationsaktivitäten (z.B. ethics approvals für Projektanträge im Rahmen von Horizon Europe), für die vom Fördergeber bzw. Journal Unbedenklichkeitsbescheinigungen gefordert werden können. Im Zuge der Erstellung der Gutachten kann der Ethikbeirat auch Empfehlungen zum Umgang mit eventuellen ethischen Problemen bei diesen Forschungs- bzw. Publikationsaktivitäten geben.  Die Gutachten des Ethikbeirats bilden die Basis für eine Unbedenklichkeitsbescheinigung, die bei Vorliegen der Voraussetzungen in Folge von dem für Forschung zuständigen Rektoratsmitglied ausgestellt wird. Damit soll den Wissenschafter*innen der JKU die fakultative Möglichkeit gegeben werden, allenfalls geforderte Unbedenklichkeitsbescheinigungen für Förderungen oder Publikation beibringen zu können.

Die Zuständigkeiten der Ethikkommission der Medizinischen Fakultät an der Johannes Kepler Universität Linz sowie des Tierethikrats der der Medizinischen Fakultät an der Johannes Kepler Universität Linz werden durch die Agenden des Ethikbeirats nicht berührt.

Geschäftsstelle des Ethikbeirats

Adresse

Johannes Kepler Universität Linz
Altenberger Straße 69
4040 Linz

Standort

Science Park 5, 2. Stock, Raum 227

Anprechperson

Werner Gruber

Nächste Sitzung:

Montag, 18.03.2024

Geschäftsstelle und Einreichung von Anträgen
 

Die Geschäftsstelle des Ethikbeirats der JKU ist in der Abteilung Forschungsservice und Wissenstransfer angesiedelt.

Ihren Antrag (Formular unten zum Download) auf Erstellung einer Unbedenklichkeitsbescheinigung schicken Sie bitte per E-Mail an ethikbeirat(at)jku.at. Für telefonische Auskünfte steht Ihnen Herr Werner Gruber unter DW 3438 zur Verfügung.

Verfahren
 

  1. Nach Einlangen eines Antrages auf Erstellung einer Unbedenklichkeitsbescheinigung überprüft die Geschäftsstelle des Ethikbeirats die formale Zuständigkeit des Ethikbeirats, sowie die Vollständigkeit der Unterlagen.
  2. Es wird eine Sitzung des Ethikbeirats einberufen, über deren Termin die antragstellende Person informiert wird. Der Ethikbeirat trifft eine Entscheidung binnen acht Wochen nach Einlangen der Antragsunterlagen bei der Geschäftsstelle.
  3. Nach der Entscheidung des Ethikbeirats übermittelt die Geschäftsstelle des Ethikbeirats das schriftliche Gutachten und die gegebenenfalls daraufhin durch das für Forschung zuständige Rektoratsmitglied ausgestellte Unbedenklichkeitsbescheinigung digital an die antragstellende Person.

Mitglieder des JKU Ethikbeirats
 

Technisch-naturwissenschaftliche Fakultät:

  • Hauptmitglied: Univ.-Prof. DI Dr. Rene MAYRHOFER (Vorsitz)
  • Ersatzmitglied: Univ.-Prof.in Dr.in Christina OLAVERRI-MONREAL

Sozial- und Wirtschaftswissenschaftliche Fakultät:

  • Hauptmitglied: Univ.-Prof. Dr. Claudio BISCARO
  • Ersatzmitglied: Univ.-Prof. Dr. Bernad BATINIC

Rechtswissenschaftliche Fakultät:

  • Hauptmitglied: Univ.-Prof.in Dr.in Elisabeth GREIF (stv. Vorsitz)
  • Ersatzmitglied: Dr.in Karin NEUWIRTH

Medizinische Fakultät:

  • Hauptmitglied: Univ.-Prof.in Dr.in Soyoung LEE
  • Ersatzmitglied: Univ.-Prof.in Dr.in Erika ZELKO

Gesamtuniversitär:

  • Hauptmitglied: a.Univ. Prof. Dr. Klaus MIESENBERGER

FAQ

Der Ethikbeirat erstellt Gutachten hinsichtlich der ethischen Unbedenklichkeit von geplanten Forschungs- und Publikationsaktivitäten in seinem Zuständigkeitsbereich und kann Empfehlungen zum Umgang mit eventuell dabei auftretenden ethischen Problemen geben.

In den Zuständigkeitsbereich des Ethikbeirats fallen Forschungs- bzw. Publikationsvorhaben, die von Wissenschafter*innen der JKU durchgeführt werden und für die von Fördergebern bzw. Journals Unbedenklichkeitsbescheinigungen angefordert werden können, weil im Forschungs- bzw. Publikationsvorhaben ethische Fragen berührt werden.

Der Ethikbeirat hat keine Zuständigkeit in Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit der Ethikkommission gemäß § 30 des Universitätsgesetzes 2002, § 8c des Krankenanstalten- und Kuranstaltengesetz des Bundes sowie weiterer einschlägiger Bestimmungen des Bundes und der Länder oder in die Zuständigkeit des Tierethikrats fallen.

Die JKU-Ethikkommission beurteilt gemäß § 30 UG klinische Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten sowie die Anwendung neuer medizinischer Methoden und angewandter medizinischer Forschung an Menschen, die an der Medizinischen Fakultät der JKU Linz, im Kepler Universitätsklinikum sowie in jenen Krankenanstalten und Einrichtungen bzw. bei niedergelassenen Ärzt*innen in Oberösterreich durchgeführt werden. Die JKU-EK beurteilt gemäß § 41b Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG in der Fassung des Bundesgesetzes BGBl. I Nr. 23/2020) sowie § 17 Medizinproduktegesetz 2021 als anerkannte Leitethikkommission Anträge von multizentrischen klinischen Prüfungen.
Weiters zählt die Beurteilung der Durchführung von Pflegeforschungsprojekten, der Anwendung neuer Pflege- und Behandlungskonzepte und neuer Pflege- und Behandlungsmethoden zu den Aufgaben der Ethikkommission.

Siehe auch https://www.jku.at/medizinische-fakultaet/organisation/jku-ethikkommission/

Zunächst kontaktieren Sie die Geschäftsstelle des Ethikbeirats per E-Mail und bitten um Übersendung des Antragsformulars. Das ausgefüllte Formular mit allen erforderlichen Anlagen retournieren Sie per E-Mail an die Geschäftsstelle, welche daraufhin die nächsten Schritte in die Wege leiten wird. Siehe dazu auch den Punkt „Verfahren“.

Die Sitzungen des Ethikbeirats werden nach Bedarf einberufen. Anträge auf Erstellung eines Gutachtens für eine Unbedenklichkeitsbescheinigung werden binnen acht Wochen nach Einlangen der Antragsunterlagen bei der Geschäftsstelle durch den Ethikbeirat entschieden.

Unbedenklichkeitsbescheinigungen können von Fördergebern oder Journals angefordert werden, wenn im Forschungs- oder Publikationsvorhaben ethische Fragen berührt werden.

Nein, die Unbedenklichkeitsbescheinigung ist kostenfrei.

Nein. Es besteht von Seiten der JKU keine Verpflichtung, Forschungsprojekte zur Stellungnahme durch den Ethikbeirat einzureichen. Einreichungen beim Ethikbeirat sind immer freiwillig.
In der Regel werden Forschungsvorhaben eingereicht, für die vom Fördergeber eine Stellungnahme des Ethikbeirats eingefordert wird, oder dessen Ergebnisse in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht werden sollen, die ein Ethikstatement verlangt.

Das ist prinzipiell möglich.

Nein. Der beim Fördergeber eingereichte Forschungsantrag muss nicht eingereicht werden. Dieser enthält viele Informationen, die für den Ethikbeirat nicht relevant sind.
Der Antrag beim Ethikbeirat kann daher unabhängig vom – oft noch in Erarbeitung befindlichen – Forschungsantrag eingereicht werden.
Die für die Beurteilung durch den Ethikbeirat notwendigen Informationen zum Projekt und alle weiteren erforderlichen Unterlagen sind im Antragsformular aufgeführt. Der Antrag an den Ethikbeirat soll das Gesamtprojekt kurz beschreiben und auf die ethischen Aspekte genauer eingehen. Weiters werden Lebensläufe der Projektverantwortlichen, Proband*inneninformationen, Einwilligungserklärungen der Teilneher*innen, Dokumentationsbögen bzw. Datamanagementpläne und allfällige weitere Unterlagen benötigt.

Ja. Sofern die Details der Versuchsanordnung noch nicht festgelegt wurden bzw. Unterlagen wie Fragebogen, Einverständniserklärung, etc. noch nicht vorliegen, müssen sie nicht eingereicht werden. Allerdings müssen für eine Beurteilung das Forschungsvorhaben und insb. die geplante Datenerhebung ausreichend beschrieben werden. Zusätzlich müssen die ethisch sensiblen Aspekte klar identifiziert und es muss ausführlich beschrieben werden, wie sie berücksichtigt werden.

Nein. Jeder Forschungsantrag wird individuell betrachtet. Es stellen sich jeweils andere ethische Fragen, und jede ethisch relevante Situation kann in unterschiedlicher Art und Weise behandelt werden. Wesentlich ist ein Bewusstsein für ethische Aspekte und eine ethisch-sensible, an das jeweilige Projekt angepasste, Vorgehensweise.

Nein. Die Mitglieder des Ethikbeirats befassen sich nur mit eingereichten Anträgen. Für Formalfragen oder für Fragen zum Ablauf gibt Ihnen die Geschäftsstelle des Ethikbeirats gerne Auskunft.

Checkliste für die Antragstellung
Diese Checkliste soll dem*r Antragsteller*in helfen, Aspekte zu berücksichtigen, die der Ethikbeirat der JKU bei einem Antrag berücksichtigen wird. Beachten Sie jedoch, dass diese Liste nicht vollständig ist und dass jeder Antrag eigene Fragen aufwirft.
 
1) Zusammenfassung der Forschung

-  Ist ein sinnvolles Ergebnis zu erwarten? (Es geht nicht darum, eine methodische Überprüfung vorzunehmen, aber die Forschung sollte von ausreichendem Wert sein, um die von den Teilnehmern aufgewendete Zeit und Mühe zu rechtfertigen).

- Wiegen die potenziellen Vorteile der Forschung gegenüber den potenziellen Risiken für die Teilnehmer auf?
 
2) Über die Teilnehmer
- Wie wird die Erlaubnis oder der Zugang zu den Teilnehmern eingeholt? Sind die beteiligten "Gatekeeper" identifiziert/mit den vorgelegten Nachweisen einverstanden?
- Was sind die Einschluss-/Ausschlusskriterien für die Teilnehmer? Sind diese angemessen?
- Wie wird die Zustimmung eingeholt? Ist diese Methode angemessen? Kann der Forscher sicher sein, dass die Teilnehmer ihre informierte Zustimmung geben können, die frei von Zwang ist? (Eine informierte Einwilligung ist nicht unbedingt in allen Fällen erforderlich, aber wenn sie nicht eingeholt werden soll, muss es dafür einen guten Grund geben).
- Wie groß ist das Schadenspotenzial für die Teilnehmer - Schmerzen, Unbehagen, Stress? (fast alle Forschungsarbeiten, an denen Teilnehmer beteiligt sind, bergen ein gewisses Potenzial für physische oder psychische Schäden, und das Risiko sollte anerkannt werden). Wie wird dies minimiert/angegangen/gehandhabt?
- Ist es wahrscheinlich, dass der Forscher irgendwelche Probleme aufdeckt, die nicht mit der Forschung zusammenhängen? (z. B. illegale Aktivitäten, Krankheiten usw.). Wie wird der Forscher mit einer solchen Eventualität umgehen?
- Haben die Teilnehmer die Möglichkeit, sich von der Forschung zurückzuziehen, und wie wird dies geschehen?
- Sind die Teilnehmer potenziell gefährdet (d. h. aufgrund ihrer Situation, z. B. Asylbewerber, Flüchtlinge) oder gefährdet? Werden die Auswirkungen dieses Umstandes berücksichtigt?
 
3) Über die Daten
- Welche Maßnahmen wurden ergriffen, um die Anonymität, Vertraulichkeit und Sicherheit der persönlichen Daten der Forschungsteilnehmer zu gewährleisten? Sind diese Maßnahmen für die Forschung geeignet? Sind sie realistisch?
- Wer wird Zugang zu den Daten haben?
- Wie lange werden die Daten/Aufzeichnungen/Proben aufbewahrt? Wird dabei eine beabsichtigte künftige Verwendung berücksichtigt?
- Wie werden sie aufbewahrt?
 
4) Unterstützende Dokumentation
- Sind relevante Begleitdokumente enthalten? (z. B. Informationsblätter, Einverständniserklärungen, Interviewpläne oder Themenleitfäden, nicht standardisierte Fragebögen usw.)
- Sind die Materialien für die Teilnehmer klar und möglichst frei von Fachausdrücken, Jargon und Abkürzungen, so dass die Teilnehmer ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Untersuchung nach umfassender Information geben können?
- Sind die Materialien für die vorgesehene Zielgruppe (z. B. Kinder und Jugendliche) geeignet?
- Wird den Teilnehmern auf dem Informationsblatt deutlich gemacht:
- ob ihre Daten anonym/vertraulich/aggregiert werden?
- wie sie sich zurückziehen können?
- Was wird von ihnen verlangt und wozu tragen sie bei?
- Wofür werden die Daten verwendet und wie können sie in Zukunft genutzt werden?
- Wie werden die Daten verwaltet?
- Wie können sie sich beschweren, wenn sie dies wünschen?
- Wer leitet die Forschung und wie kann man mit ihm in Kontakt treten?
 
5) Allgemeine Überlegungen
- Ist der Antrag ausreichend detailliert?
- Werden die Würde, die Rechte, die Sicherheit und das Wohlbefinden der Teilnehmer berücksichtigt?
- Ist die Sicherheit des Forschers gewährleistet? Gibt es ein Verfahren für Risiken für den Forscher?
- Hat die Forschung Auswirkungen auf den Ruf der Universität?
- Gibt es offensichtliche Lücken, Unklarheiten oder Ungewissheiten bei der Durchführung der Forschung?